Bolnavii oncologici care nu mai au nicio şansă de îmbunătăţire a sănătăţii după parcurgerea tratamentelor specifice pot participa la studii clinice de fază 1 efectuate de Asociaţia OncoHelp – Centrul de Oncologie OncoHelp din Timişoara, sub supravegherea medicilor, ceea ce le-ar putea da o şansă de prelungire a vieţii.
Studiile clinice sunt concepute pentru a evalua siguranţa şi tolerabilitatea medicamentului şi pentru a determina doza optimă, arată un comunicat al OncoHelp Timişoara.
În cadrul Asociaţiei OncoHelp – Centrul de Oncologie OncoHelp din Timişoara sunt în derulare şi în prezent mai multe studii, dar de ultimă fază, acestea fiind complet diferite de cele a căror aplicare va începe în următoarele săptămâni.
Cele mai multe studii clinice li se adresează pacienţilor cu cancer pulmonar, cancer mamar, afecţiuni oncologice digestive sau din sfera urogenitală şi ginecologică.
Toate studiile sunt aprobate de Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi de Agenţia Naţională a Medicamentului din cadrul Ministerului Sănătăţii.
Scopul principal al studiilor clinice de fază 1 este de a evalua profilul de siguranţă a medicamentului şi de a identifica eventualele efecte secundare sau riscuri asociate cu utilizarea acestuia. Cercetările vor fi realizate pe un număr mic de participanţi şi sunt supravegheate îndeaproape de medicii Asociaţiei OncoHelp, dar şi de autorităţile de reglementare medicală, potrivit sursei citate.
„Studiile clinice de fază 1 pot reprezenta o opţiune pentru pacienţii pentru care nu mai există alte tratamente standard disponibile. Participarea la aceste studii poate aduce o rază de speranţă în cazul acestor bolnavi. Studiile clinice de fază 1 pot oferi oportunitatea de a accesa tratamente experimentale care ar putea să le ofere beneficii terapeutice. Cu toate acestea, este important să se sublinieze că participarea vine la pachet cu incertitudini. Deoarece studiile clinice de fază 1 se concentrează în primul rând pe evaluarea siguranţei şi tolerabilităţii medicamentului, eficacitatea acestuia poate să nu fie încă pe deplin cunoscută sau demonstrată”, a precizat dr. Cristina Oprean, medic primar oncologie medicală, citată în comunicat.
În cadrul studiilor clinice de fază 1 este evaluată absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea medicamentului din organism, dar şi orice efect secundar sau reacţii adverse. De asemenea, se investighează interacţiunile cu alte medicamente, precum şi potenţialele contraindicaţii.
Decizia de a participa la un astfel de studiu trebuie să fie luată cu atenţie şi după o discuţie detaliată cu medicul curant. Este esenţial ca pacientul şi familia acestuia să aibă parte de toate informaţiile cu privire la obiectivele, procedurile şi riscurile implicate de studiul respectiv.
„Participanţii la studiile clinice de fază 1 sunt informaţi în detaliu cu privire la riscurile şi beneficiile care pot rezulta din administrarea unui tratament şi li se cere consimţământul în mod voluntar înainte de a participa. Aceste studii sunt supuse unor reguli stricte de etică şi reglementare medicală pentru a asigura protecţia şi siguranţa participanţilor”, a subliniat dr. Cristina Oprean.
Informaţiile obţinute în urma administrării medicamentelor oferă date esenţiale pentru continuarea cercetării în etapele următoare ale studiilor clinice.
Centrul de Oncologie OncoHelp este un spital universitar dotat cu 165 de paturi, dintre care 131 pentru spitalizare continuă, 29 de paturi pentru spitalizare de zi şi cinci paturi ATI SPA (Supraveghere postanestezie). În Centru sunt oferite gratuit servicii medicale de oncologie, radioterapie, hematologie, endoscopie digestivă superioară şi inferioară, imagistică medicală (computer tomograf, ecografie medicală şi mamografie).
Aici funcţionează singurul centru de îngrijiri paliative dintr-un spital universitar din vestul ţării iar pacienţii beneficiază de cazare şi masă gratuite pe perioada tratamentelor de radioterapie, într-o clădire cu 48 paturi, care asigură condiţii hoteliere moderne.